Νέα δεδομένα δείχνουν ότι η ομαλιζουμάμπη βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών

148

Νοβαρτις 1
 
 
Νέα ανάλυση βασικών μελετών Φάσης III παρουσιάζει ότι η ομαλιζουμάμπη βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα ζωής στους ασθενείς με Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο1,2, σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν από επιστήμονες. 
Επιπρόσθετα δεδομένα στο 23ο World Congress of Dermatology (WCD) και στο 24ο European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV) παρουσιάζουν το σταθερό αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία και την οικονομική επιβάρυνση από την ΧΑΚ, συμπεριλαμβανομένου του άγχους, της κατάθλιψης, της επίπτωσης στην ικανότητα για εργασία και των δαπανών για το σύστημα υγείας3,4,5
Η ΧΑΚ είναι μια σοβαρή δερματική διαταραχή με συμπτώματα όπως επίμονος κνησμός, οίδημα και εξάνθημα που εμφανίζεται αυθόρμητα και επανεμφανίζεται για τουλάχιστον έξι εβδομάδες6-8
Η Novartis ανακοίνωσε νέες αναλύσεις από βασικές μελέτες καταγραφής Φάσης III που παρουσιάζουν ότι η ομαλιζουμάμπη βοηθά τους ασθενείς με Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ) να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 23ο Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας (WCD) στο Βανκούβερ του Καναδά1,2.
Η ΧΑΚ είναι μία σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί δυσφορία με συμπτώματα που περιλαμβάνουν επίμονο κνησμό, οίδημα και εξάνθημα (κόκκινες κηλίδες / πομφοί) που εμφανίζεται αυθόρμητα στο δέρμα και επανεμφανίζεται για τουλάχιστον έξι εβδομάδες.6-8 Σε βασικές μελέτες Φάσης III (ASTERIA I, ASTERIA II και GLACIAL), διαπιστώθηκε ότι η ομαλιζουμάμπη ήταν σε υψηλό βαθμό αποτελεσματική στη μείωση ή στην εξάλειψη των συμπτωμάτων της ΧΑΚ σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες9-11.
Σε νέες post-hoc αναλύσεις που παρουσιάστηκαν στο WCD, οι ασθενείς που έλαβαν ομαλιζουμάμπη για 12 εβδομάδες εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής κατά 78% (έναντι του 44%, p<0.0001 του εικονικού φαρμάκου) σύμφωνα με μετρήσεις με βάση τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και έως και 69% (έναντι του 40%, p<0.0001 του εικονικού φαρμάκου) με τη χρήση του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής στη Χρόνια Κνίδωση (CU-Q2oL).1,2
Μελέτη για τις πολλαπλές θεραπείες 
 Στο 24ο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) που έλαβε χώρα στην Κοπεγχάγη της Δανίας, παρουσιάστηκε νέα ανάλυση της μελέτης Glacial. Στη μελέτη GLACIAL, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν μέρος, είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες πολλαπλές θεραπείες (αντιισταμινικά H1, σε έως και τετραπλάσια δόση από την εγκεκριμένη, και αντιισταμινικά H2 ή/και ανταγωνιστές των υποδοχέων λευκοτριενίων, LTRA). Μεταγενέστερη post-hoc ανάλυση δείχνει ότι πιθανόν η χρήση ομαλιζουμάμπης 300mg σε ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως ταυτόχρονα και τις 3 θεραπείες έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα σύμφωνα με μετρήσεις του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και του Δείκτη Ενεργότητας της Κνίδωσης (UAS) με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης12.
Ο Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals είπε: “Η Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση είναι μια δερματική διαταραχή, ελάχιστα κατανοητή  η οποία επηρεάζει δυσμενώς τις καθημερινές δραστηριότητες και την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι η ομαλιζουμάμπη, εκτός από τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΚ, βελτιώνει αποτελεσματικά και την ποιότητα ζωής των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την απρόβλεπτη και επώδυνη νόσο.” 
Επιπλέον, στα πλαίσια της μελέτης ASSURE-CSU, διαπιστώθηκε ότι η ΧΑΚ, αν δεν αντιμετωπιστεί, έχει σταθερά αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτό μετρήθηκε με βάση τη Βαθμολογία Ενεργότητας της Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (UAS7), το CU-Q2oL και το DLQI.3 Παρομοίως, στα πλαίσια της μελέτης SOLVE-BOI διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς με ΧΑΚ σε σύγκριση με άτομα που δεν πάσχουν από τη νόσο έχουν υψηλότερα ποσοστά παραπόνων για άγχος, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο και μειωμένη σωματική και νοητική κατάσταση.4 Επίσης, έχουν 2-3 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να επισκεφτούν έναν πάροχο φροντίδας υγείας, να χρειαστούν επείγουσα ιατρική φροντίδα ή να νοσηλευτούν και διπλάσια πιθανότητα να πάρουν άδεια από τη δουλειά (11,3% έναντι 5,2%, p<0.0001) ή να εμφανίσουν διαταραχή συνολικά της ικανότητας για εργασία (36,9% έναντι 20,2%, p<0.0001).4
Σχετικά με τις Βασικές Μελέτες Φάσης III της ομαλιζουμάμπης για τη ΧΑΚ
Οι βασικές μελέτες Φάσης III ASTERIA I, ASTERIA II και GLACIAL αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ομαλιζουμάμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε περίπου 1.000 ασθενείς με ΧΑΚ που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τα αντιισταμινικά H1.9-11
Τα βασικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ανακοινώθηκαν το 2013. Και στις τρεις μελέτες Φάσης III, ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών είτε παρουσίασε πλήρη εξάλειψη  του κνησμού και πομφών (εύρος 34-44%, p<0.001 έως p<0.0001 στα 300 mg) ή υποχώρηση των συμπτωμάτων σε μεγάλο βαθμό (52-66%, p<0.0001 στα 300 mg).
Μια post-hoc ανάλυση της βελτίωσης της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQoL) σε ασθενείς μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ομαλιζουμάμπη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μέτρησε τις αλλαγές στους ακόλουθους εγκεκριμένους αναφερόμενους από τον ασθενή, δείκτες:

  • Ο Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (DLQI), που παρέχει συνολική βαθμολογία από 0-30, από τη βέλτιστη ως τη χείριστη Ποιότητα Ζωής (QoL), όπου μια βαθμολογία >11 σημαίνει ότι η ΧΑΚ/ΧΙΚ έχει πολύ μεγάλη έως εξαιρετικά μεγάλη επίδραση στη ζωή ενός ασθενούς.
  • Το ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής με Χρόνια Κνίδωση (CU-Q2oL), που μετράει την Ποιότητα Ζωής συγκεκριμένα σχετικά με την κνίδωση (συνολική βαθμολογία από 0-100, από τη βέλτιστη ως τη χείριστη Ποιότητα Ζωής).

 Μετά την περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες βελτιώσεις στα ποσοστά στις βαθμολογίες HRQoL και στις τρεις βασικές μελέτες:

  • Ομαλιζουμάμπη: DLQI – 73-78%, CU-Q2oL – 66-69%.
  • Εικονικό φάρμακο: DLQI – 22-47%, CU-Q2oL – 32-42%.

Σχετικά με τη μελέτη ASSURE-CSU  
H ASSURE-CSU (Αξιολόγηση της οικονομικής και ανθρωπιστικής επιβάρυνσης των ασθενών με χρόνια αυθόρμητη/ιδιοπαθή κνίδωση – Assessment of the Economic and Humanistic Burden of Chronic Spontaneous/Idiopathic URticaria PatiEnts) είναι η πρώτη διεθνής μελέτη που αξιολογεί τόσο σε προσωπικό για τον ασθενή, όσο και σε οικονομικό επίπεδο, την επιβάρυνση της ανθεκτικής ΧΑΚ.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο WCD αλλά και στο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) που έλαβε χώρα στην Κοπεγχάγη, δείχνουν ότι η ΧΑΚ είχε παρόμοιο και σημαντικό αντίκτυπο στην HRQoL σύμφωνα με μετρήσεις με βάση τα DLQI και CU-QoL σε ομάδες τόσο στον Καναδά όσο και στο Ηνωμένο Βασίλειο.3,5 Όπως ήταν αναμενόμενο, η επιδείνωση της HRQoL αυξανόταν με τη σοβαρότητα της νόσου.3,5 Τα ευρήματα υποστηρίζουν την ανάγκη μέτρησης των βαθμολογιών για την ποιότητα ζωής στους ασθενείς με ΧΑΚ για τη διασφάλιση μιας ολοκληρωμένης και αποτελεσματικής προσέγγισης της αντιμετώπισης της νόσου.3,5
Τι έδειξε η μελέτη SOLVE-BOI
Η μελέτη SOLVE-BOI ανέλυσε δεδομένα από την Εθνική Έρευνα Υγείας και Ευεξίας (NHWS) που διεξήχθη σε πέντε χώρες της ΕΕ (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο) σε άτομα με χρόνιους πομφούς (χαρακτηριστικό της ΧΑΚ) που δήλωσαν την παράλληλη χρήση συνταγογραφούμενου φαρμάκου για τη διαταραχή (n=369) σε σύγκριση με πληθυσμό ελέγχου ατόμων που δεν είχαν παρουσιάσει ποτέ χρόνιους πομφούς (n=1476).4
Στο πλαίσιο της μελέτης διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς με χρόνιους πομφούς είχαν σημαντική επιβάρυνση στην ποιότητα ζωής τους (χαμηλά ποσοστά HRQoL) περισσότερα ψυχολογικά παράπονα, υψηλότερα ποσοστά επιδείνωσης της ικανότητας για εργασία και χρήσης υπηρεσιών φροντίδας υγείας κατά τους προηγούμενους 6 μήνες, με αποτέλεσμα να προκύπτει το συμπέρασμα ότι η ΧΑΚ προκαλεί σημαντική επιβάρυνση για τους ασθενείς και την κοινωνία.4
Τι συμβαίνει με την ομαλιζουμάμπη
Η ομαλιζουμάμπη είναι στοχευμένη θεραπεία που δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE). Η ομαλιζουμάμπη καταστέλλει τις επαγόμενες από την ισταμίνη δερματικές αντιδράσεις, πιθανώς μέσω της μείωσης της IgE και των επακόλουθων επιδράσεων στον μηχανισμό κυτταρικής ενεργοποίησης. Η έρευνα είναι εν εξελίξει για την κατανόηση του μηχανισμού δράσης της ομαλιζουμάμπης στη ΧΑΚ και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε βαθύτερη κατανόηση του τρόπου ανάπτυξης της νόσου.
Η ομαλιζουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της Χρόνιας Αυθόρμητης Κνίδωσης (ΧΑΚ) στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε περισσότερες από 10 άλλες χώρες, και για την ανθεκτική χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (CIU) όπως ονομάζεται στις ΗΠΑ και τον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μέτριου ως σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005 και έχει δεδομένα σε πάνω από 400.000 έτη ασθενών. Στην ΕΕ, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματος σε παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες. Επιπροσθέτως,  στις ΗΠΑ, η ομαλιζουμάμπη για υποδόρια χρήση στους κατάλληλους/ενδεδειγμένους ασθενείς  με αλλεργικό άσθμα προωθείται από κοινού από τη Φαρμακευτική Εταιρεία Novartis και τη Genentech, Inc.
 

Διαβάστε επίσης

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept