Εγκύκλιος ΕΟΦ για επικαιροποίηση των φύλλων οδηγιών που συνοδεύουν τα φάρμακα

735

Επικαιροποίηση των οδηγιών που συνοδεύουν τα φάρμακα ζητά από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις ο ΕΟΦ καλώντας  με σχετική οδηγία τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να εναρμονίζουν τους όρους χορήγησης των προϊόντων που διαθέτουν στην αγορά.

Απαραίτητη προυπόθεση η  εφαρμογή των συστάσεων και απόφάσεων του  Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων (CMDh).

Η διοίκηση του ΕΟΦ δίνει ιδιαίτερη έμφαση στην επικαιροποίηση των όρων χορήγησης φαρμάκων σύμφωνα με τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Η συνέπεια στους όρους αυτούς, πρέπει να περιλαμβάνει την περίληψη χαρακτηριστικών του εκάστοτε φαρμάκου, το φύλλο οδηγιών χρήστη και την επισήμανση με σχετική υποβολή της ανάλογης αίτησης για την τροποποίηση που θα ακολουθηθεί. .

Οι επιχειρήσεις καλούνται ακόμη να εναρμονίσουν τα γενόσημα φάρμακα που διαθέτουν με το προϊόν αναφοράς, να προσθέσουν ή να αφαιρέσουν ενδείξεις και εντάξουν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης στο πληροφοριακό υλικό που συνοδεύει τα φάρμακα.

Όσα κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα  εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους.

Τέλος, ο  ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η μη συμμόρφωση με τα παραπάνω επισύρει κυρώσεις.

 

Διαβάστε επίσης

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept